I dispositivi medici personali (ad esempio FitBit) sono soggetti a una regolamentazione FDA simile a quella dei dispositivi medici veri e propri?

Chiamalo dispositivo medico personale, e questo termine deve significare qualcosa. Fate di un FitBit uno stupido pedometro giocattolo, ed è solo un contatore glorificato. Risponde al movimento come fa lo smartphone per i videogiochi.

Quando FitBit è stato usato per monitorare i pazienti post-operatori ed è stato testato come metodo di monitoraggio della riabilitazione chirurgica, c'è una ragionevole e legale aspettativa che il dispositivo sia stato testato per la validità e la precisione. Un piano era che un FitBit potesse essere caricato direttamente nella tua cartella clinica e diventare un'informazione medica protetta che potrebbe essere usata dal tuo medico per diagnosticare, o da una compagnia di assicurazione per negare le tue richieste ("non hai fatto la tua terapia fisica", ecc). I problemi di sicurezza vengono fuori, così come il potenziale di abuso. Il FitBit diventa una forma di registrazione della terapia fisica, se non un'estensione di /sostituzione per il monitoraggio post-operatorio e le sessioni di terapia fisica, e un'estensione della cartella clinica elettronica. Questo richiede una certa convalida.

Dal sito della FDA. Nulla è approvato, ma le affermazioni di sicurezza ed efficacia relative alla salute sono nelle mani della FDA.

https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/newsevents/workshopsconferences/ucm605634.pdf

F