Come mai Fitbit non è un dispositivo medico della FDA?

FDA considera Fitbit (e diversi altri fitness tracker) come un "Dispositivo a basso rischio", e non lo regolamenta per il benessere generale.

FDA Guidance - Policy for Low-Risk Devices (giugno 2016) http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm429674.pdf

CDRH non intende esaminare i prodotti per il benessere generale a basso rischio per determinare se sono dispositivi 2 3 nel significato del FD&C Act o, se sono dispositivi, se sono conformi ai requisiti normativi premarket review e postmarket per i dispositivi ai sensi del FD&C Act e dei regolamenti di attuazione, tra cui, ma non solo: requisiti di registrazione ed elencazione e notifica premarket (21 CFR Parte 807); requisiti di etichettatura (21 CFR Parte 801 e 21 CFR 809.10); i requisiti di buona pratica di fabbricazione come stabilito nel regolamento sul sistema di qualità (21 CFR Parte 820); e i requisiti di segnalazione dei dispositivi medici (MDR) (21 CFR Parte 803).

Ai fini di questa guida, il CDRH definisce i prodotti di benessere generale come prodotti che soddisfano i seguenti due fattori: (1) sono destinati solo ad un uso di benessere generale, come definito in questa guida, e (2) presentano un basso rischio per la sicurezza degli utenti e di altre persone. I prodotti per il benessere generale possono includere attrezzature per l'esercizio fisico, registrazioni audio, videogiochi, programmi software.